Réglement de REACH

Si l’on applique le règlement REACH au pied de la lettre…

Le règlement REACH 1907/2006 précise dans son annexe VII les types d’études in vitro à réaliser par les industriels avant toute mise sur le marché. Pour toutes les substances fabriquées ou importées dans l’Union Européenne en quantité supérieures à une tonne, des tests de recherche de mutations géniques sur bactéries mais aussi de corrosion et d’irritation cutanée et d’irritation oculaire sont obligatoires. Il faut noter que si les substances classées positives à ces tests seront rejetées, toutes les autres seront soumises à des tests de toxicité sur animal. Pour les substances fabriquées ou importées en quantité supérieures à 10 tonnes, un tests in vitro supplémentaire (mutagénicité sur cellules de mammifères) est également rendu obligatoire.

Par ailleurs le règlement 440/2008, publié récemment au JO de l’Union Européenne, précise les méthodes à utiliser. Il apparaît qu’à la date d’aujourd’hui, seuls 3 tests in vitro directement applicables au règlement 1907/2006 ont été validés : un test de corrosion cutanée (B.40 bis) et deux test de mutations géniques sur bactéries (B13/14) et cellules de mammifères (B17). Les tests relatifs à l’irritation cutanée et oculaire sont en cours de validation à l’ECVAM (voir le site officiel de la Commission Européenne à ce sujet, http://tsar.jrc.ec.europa.eu/).

Un aspect important du règlement REACH concerne l’évaluation de la toxicité aiguë. À l’heure actuelle, seuls les tests sur modèles animaux sont obligatoires (tests B.1 à B.5). Qui plus est, aucune méthode alternative n’est actuellement en cours de validation à l’ECVAM (http://tsar.jrc.ec.europa.eu/) ce qui rend d’autant plus pertinente l’approche VALITOX qui vise à remplacer les modèles animaux sur ce secteur de la toxicité aiguë.

Christophe Furger