Recommandations pour la feuille de route de l’UE, Double transition pour la toxicologie réglementaire, Réflexion de l’EMA sur l’IA, Régulation des biobanques en Inde et autres

NEWS, RAPPORTS, PRISES DE POSITION

1. Recommandations pour la feuille de route de l’UE

Un nouveau document collectif partage les principales recommandations de la table ronde multipartite à l’initiative de 5 ONG internationales qui a eu lieu le 18 juin 2024 sur la feuille de route de la Commission européenne vers l’élimination progressive des tests sur les animaux pour les évaluations de la sécurité chimique. 

L’événement a rassemblé 41 parties prenantes clés possédant une expertise provenant des institutions européennes, des régulateurs nationaux, de l’industrie, de la protection de l’environnement et de la santé humaine : DG GROW, DG ENV et JRC, EPAA, ECHA, EMA, RIVM, KEMI, BfR, des représentants de l’industrie, des universités, etc..

Le rapport qui résume les éléments clés des discussions ouvertes et des perspectives de la table ronde est maintenant disponible et vise à aider à informer les participants du prochain workshop de la Commission européenne sur la feuille de route, le 25 octobre 2024.

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2. Une double transition en matière de toxicologie réglementaire : vers la chimie 2.0 et la suppression progressive des tests sur animaux

Le cadre réglementaire européen sur les produits chimiques est à la croisée des chemins. Certains demandent que ce cadre soit plus efficace, pour mieux protéger les personnes et l’environnement. Il est également possible d’améliorer son efficacité et sa rentabilité, en harmonisant les pratiques d’évaluation entre les secteurs et en évitant de recourir à des tests inutiles. En même temps, il existe un engagement politique visant à éliminer progressivement les tests sur les animaux dans les évaluations de la sécurité chimique.

Dans un article récent, les auteurs soutiennent que ces besoins ne sont pas incompatibles. Au contraire, la feuille de route de la Commission européenne visant à éliminer progressivement les tests sur les animaux pourrait également constituer une voie de transition vers un écosystème réglementaire plus efficient, plus efficace et plus durable. Au cœur de cette proposition se trouve un cadre basé sur un raisonnement scientifique dans lequel les questions biologiques peuvent être résolues par un choix de méthodes, les méthodes non animales devenant progressivement le seul choix. 

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3. EFSA : NAMs et évaluation des risques liés aux nanoparticules dans le secteur de l’alimentation humaine et animale

Les nouvelles méthodologies d’approche (NAMs), largement comprises comme incluant les méthodes in silico, in chemico, in vitro et ex vivo, montrent un grand potentiel pour faire progresser l’évaluation des risques, même si leur mise en œuvre réglementaire est lente. Le guide de l’EFSA sur l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux (EFSA Guidance on Nano‐RA) suggère que l’évaluation des risques nano-spécifiques est mieux réalisée grâce à des approches intégrées d’essai et d’évaluation (IATA), les NAMs étant le premier choix pour générer de nouvelles informations. 

Cependant, l’application des NAMs aux nanomatériaux (NM) pose également des défis considérables tels que des problèmes liés à la stabilité de la dispersion, à la dosimétrie, aux transformations ou aux interférences des tests. Le document explore les NAMs qui seront potentiellement utiles pour l’évaluation des risques liés aux NM dans le secteur de l’alimentation humaine et animale. Il suit par ailleurs la structure l’EFSA Guidance on Nano‐RA et l’étend, si nécessaire, pour soutenir la prise de décision dans la sélection des NAMs pour l’évaluation des risques liés aux NM.

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4. EMA : document de réflexion sur l’IA dans l’orientation du cycle de vie des médicaments

Le document de réflexion sur l’utilisation de l’IA dans le cycle de vie des médicaments présente la réflexion actuelle sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) pour soutenir le développement, la réglementation et l’utilisation sûrs et efficaces des médicaments humains et vétérinaires. Le document transcrit les principes pertinents pour l’application de l’IA et de l’apprentissage automatique (ML) à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un médicament, depuis la découverte du médicament jusqu’à son suivi post-autorisation.

Le groupe de travail Méthodologie (Methodology Working party) a élaboré le document avec le soutien du groupe de pilotage Big Data (Big Data Steering Group).

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5. Nouvelle feuille de route pour moderniser les tests de sécurité chimique au Royaume-Uni et remplacer l’utilisation d’animaux

La nécessité pour l’industrie de passer d’un paradigme scientifique dépendant de la recherche animale vers un paradigme plus adapté, biologiquement pertinent et sans animaux a conduit certains gouvernements à utiliser l’idée d’une « feuille de route » pour planifier le processus et les étapes nécessaires pour atteindre l’objectif souhaité. Il est fort probable que le Royaume-Uni dans son ensemble bénéficierait d’une telle feuille de route.

Dans le cadre d’un travail élargi du Lush Prize avant la conférence de 2023, l’Ethical Consumer Research Association a été invitée à explorer à quoi pourrait ressembler une feuille de route pour moderniser les tests de sécurité chimique au Royaume-Uni. Ce court rapport a été conçu pour répondre à la question : « A quoi pourrait ressembler une feuille de route pour le Royaume-Uni ? »

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6. Intégration future des NAMs : rapport du Conseil scientifique de la FDA

La FDA a sollicité l’avis du Conseil scientifique sur la manière dont l’agence peut améliorer ses approches existantes pour soutenir le développement, la qualification et la mise en œuvre de méthodes alternatives à usage réglementaire qui peuvent remplacer, réduire et affiner les tests sur les animaux (c’est-à-dire les 3R), améliorer la prédictivité des tests non cliniques et renforcer la confiance et l’expérience avec les NAMs pour éclairer leur utilisation future dans la prise de décision réglementaire.

Le Conseil scientifique, en réponse à la demande de la FDA, a élaboré six séries de recommandations dans le rapport intitulé ‘Potential Approaches to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision-Making’.

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7. Rapport du workshop de l’ACI : l’évaluation in vitro des risques d’irritation respiratoire par des produits de nettoyage

L’utilisation de nouvelles méthodologies d’approche (NAM) in vitro pour évaluer les risques d’irritation respiratoire dépend de plusieurs facteurs, notamment des spécificités des méthodes d’exposition et des systèmes de test basés sur les cellules/tissus. Le sujet a été examiné dans le contexte de l’évaluation des risques pour la santé humaine liés aux produits de nettoyage lors d’un atelier public d’une journée organisé en mars 2023 par l’American Cleaning Institute (ACI).

Les objectifs de cet atelier étaient de (1) examiner les NAMs in vitro pour l’évaluation des risques d’irritation respiratoire, (2) examiner différentes perspectives sur les défis actuels et les solutions suggérées, et (3) publier un rapport du workshop.

Lire le rapport du workshop (EN)

8. Analyse : Pourquoi la médecine de précision en Inde ne peut pas progresser sans les lois sur les biobanques

La médecine de précision ouvre une nouvelle ère de soins de santé personnalisés. Le marché indien de la médecine de précision devrait croître à un TCAC (taux de croissance annuel composé) de 16 % pour valoir plus de 5 milliards de dollars d’ici 2030, selon les estimations de l’industrie. 

Le Royaume-Uni, les États-Unis, le Japon, la Chine et de nombreux pays européens ont des lois ou des réglementations qui abordent plusieurs problèmes liés aux biobanques, notamment le consentement éclairé, les droits de retrait, la confidentialité et la protection des données. À l’heure actuelle, la réglementation indienne des biobanques est incohérente et présente des lacunes qui pourraient miner la confiance du public et limiter le potentiel de la médecine de précision dans le pays. Sans réglementation appropriée, de nombreuses sociétés pharmaceutiques, y compris étrangères, auront accès aux échantillons en provenance d’Inde. En l’absence d’une loi globale, les Indiens pourraient être privés de droits de propriété des échantillons biologiques et/ou de leurs données, ainsi que des bénéfices tirés des résultats des recherches qui en résultent.

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OUTILS, PLATEFORMES, APPELS

9. JRC Summer School sur les approches scientifiques non animales : changer le paradigme

Les approches non animales répondent non seulement aux problèmes éthiques de l’utilisation des animaux en science, mais offrent également d’énormes avantages pour mener des recherches et des tests pertinents chez les humains et pour l’environnement, que ce soit pour étudier les mécanismes pathologiques, développer de nouvelles thérapies ou garantir l’utilisation sûre et durable de produits chimiques. Les technologies de pointe, notamment les cellules souches pluripotentes induites, les organes-sur-puce, la modélisation informatique et l’intelligence artificielle, sont exploitées pour une science à l’échelle mondiale qui profite à notre société et soutient le développement durable et l’innovation.

La Summer School du JRC est ouverte aux étudiants (Master ou PhD) ou aux scientifiques en début de carrière (max. 4 ans après la fin de leurs études) ayant un fort intérêt pour les approches non animales travaillant dans des domaines de recherche et d’application pertinents. Le nombre maximum de participants sera de 120.

Le processus de candidature sera ouvert le 5 novembre 2024.

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INDUSTRIES, BIOTECHS, PARTENARIATS

11. InSphero et NCTR de la FDA : une avancée significative dans la prévision du DILI

InSphero, leader de la technologie de culture cellulaire 3D, et des scientifiques du Centre national de recherche toxicologique (NCTR) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) ont publié la plus grande étude comparative jamais réalisée sur la toxicité hépatique utilisant des micro tissus hépatiques humains 3D qui combinent de manière unique des hépatocytes à partir de dix individus présentant d’autres types de cellules hépatiques importants pour récapituler la physiologie avec précision.

L’étude a testé l’hépatotoxicité de 152 médicaments approuvés par la FDA, fournissant des preuves irréfutables que cette plateforme de sécurité à haut débit peut jouer un rôle crucial dans les tests de sécurité des médicaments à un stade précoce, réduisant potentiellement les taux d’attrition. Plus particulièrement, les micro tissus hépatiques 3D ont correctement signalé 80 % des composés qui ont ensuite été retirés en raison de problèmes de sécurité hépatique, tandis que 89 % des médicaments sûrs ont également été correctement identifiés. Les résultats mettent en évidence une précision prédictive sans précédent, en particulier pour les médicaments toxiques pour le foie ciblant le système nerveux, avec un taux de réussite de 90 %.

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EMPLOIS, POSITIONS ACADÉMIQUES, OPPORTUNITÉS DE STAGES

• JRC — Stages scientifiques : En savoir plus et postuler

• ICCS — Offre Chef de Projet : En savoir plus et postuler

• FEMTO-ST — Poste de doctorat lié à la technologie OoC : En savoir plus et postuler

• Orakl Oncology — Chef du personnel : En savoir plus et postuler

WEBINAIRES, ATELIERS, SYMPOSIUMS A VENIR

FC3R : Nouveau webinaire sur les innovations pédagogiques

Organisé par le Centre français des 3R (FC3R), le webinaire vise à présenter des technologies innovantes, comme le logiciel Exavir et d’autres outils pédagogiques du centre de simulation All’Sims déployé à l’Université d’Angers (France), pour favoriser la réduction de l’utilisation des animaux dans l’enseignement supérieur. 

Le webinaire aura lieu le 5 novembre 2024, de 13 h à 14 h, et sera en français.

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